牙膏备案注册服务

定义

 牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。 法规概述 根据法规，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理，产品上市前，须按照相应的程序和要求完成备案。 牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。 

相关法规依据 

《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》、《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》、《化妆品标签监督管理办法》、《牙膏已使用原料目录(征集中)》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》 

牙膏备案流程 

备案账户申请→确定配方、标签→样品检测→整理其他资料→提交备案资料至国家药监局信息服务平台→在国家药监局*的网站上传产品功效宣称依据的摘要→完成备案→每年向承担备案的药监局报告生产情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况（类似化妆品年度报告）。 

备案账户申请所需资料 

（一）备案人信息表及质量安全负责人简历； 

（二）备案人质量管理体系概述； 

（三）备案人不良反应监测和评价体系概述； 

（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表； 

（五）境外备案人应当提交境内责任人授权书原件及其公证书原件； 

（六）备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人简历，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。 

我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交*（六）项中的生产企业信息表和质量安全负责人简历，以便关联确认委托生产关系。 具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。

 产品备案所需资料 

（一）《牙膏备案信息表》及相关资料； 

（二）产品名称命名依据； 

（三）产品配方含原料安全信息； 

（四）产品执行的标准； 

（五）产品标签样稿； 

（六）产品检验报告；

 （七）产品安全评估资料；

 （八）产品在境外的自由销售证明（进口牙膏）。 

其他： 

（一） 备案时在国家药监局*的网站上传产品功效宣称依据的摘要； 

（二） 每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。 

综普可以提供的专业服务 为了满足厂商对测试以及备案的需要，依托药监局授权实验室的大力支持，和综普的技术团队，我们提供服务包括： (一) 辅导建立质量管理体系，审核质量安全负责人资质；

 (二) 辅导建立不良反应监测和评价体系；

 (三) 生产能力资质预审核； 

(四) 申报配方合规审核；

 (五) 产品执行标准编写；

 (六) 产品标签样稿合规审核；

 (七) 产品安全和功效检测评价服务；

 (八) 产品安全评估资料编写；

 (九) 牙膏备案全程代理服务。

 综普的服务优势 自2010年成立以来，综普专注于产品合规相关服务，公司化妆品事业部审核老师，均来自中大型规模以上的化妆品厂商，并且具有生物、医药、化妆品、化学等相关专业背景。 我们优势在于： 

1、专业、成熟的团队，周期服务**；

 2、经验丰富，累计**过10万个化妆品备案经验，一次备案通过率高； 

3、价格合理、全程优质服务，省心；

4、深圳、广州、上海、北京网点，沟通便捷； 

5、化妆品、消字号、医疗器械一站式服务，高效节省； 

6、专注合规服务，自身不做产品生产经营，无顾虑。 

对客户负责，品质服务是综普公司一贯的经营理念，我们希望服务更多注重品质的客户，与您一起成长！